Oferta

Czym się zajumjemy

Czym się zajmujemy

  • Zajmujemy się prowadzeniem doradztwa dla przemysłu farmaceutycznego poczynając od współpracy w zakresie opracowania, przygotowania stosownej dokumentacji dla produktów leczniczych, do stworzenia, czy znalezienia odpowiednich, zgodnych z wszelkimi wymaganymi standardami warunków ich wytwarzania na zasadzie wytwarzania kontraktowego.
  • Możemy wspomóc Twoje działania zarządzając realizacją projektów nowo planowanych lub remontowanych obiektów, projektowaniem przebiegu procesów produkcyjnych, konsultując prowadzone w firmie procesy walidacyjne, organizację systemu zarządzania jakością wraz procesem jej kontroli w oparciu o analizę ryzyka.
  • Wspieramy naszych klientów w kontaktach z kompetentnymi urzędami.
  • 2R Pharma spełnia potrzeby i oczekiwania klienta przy udziale kompetentnego i zaangażowanego personelu. Realizację naszych procesów cechuje efektywne zarządzanie czasem.
Zarządzanie Projektem

Zarządzanie projektem

Wspieramy naszego klienta w zakresie:

  • Poprawy efektywności realizowanych procesów technologicznych,
  • Transferu technologii – od fazy badawczej, poprzez wytworzenie produktów do badań klinicznych, do stworzenia właściwych warunków ich wytwarzania lub zorganizowanie produkcji kontaktowej,
  • Koniecznych do zastosowania rozwiązań infrastrukturalnych poprzez sprecyzowanie wymagań dla pomieszczeń, wyposażenia, instalacji, specyfikacji urządzeń, nadzoru nad wykonawstwem,
Organizacja Systemów Kontroli Jakości

Organizacja Systemów Kontroli Jakości

W oparciu o współczesne metody narzędzia wspomagające doradzamy naszym klientom w zakresie organizacji:

  • Systemu Zapewnienia Jakości,
  • Kontroli materiałów wejściowych,
  • Kontroli przebiegu systemu wytwarzania,
  • Kontroli jakości produkcji,
  • Kontroli procesu pakowania i znakowania,
  • Systemu nadzoru nad pracą laboratoriów kontrolnych
Walidacja

Walidacja

Pomoc w przygotowaniu i prowadzeniu procesu walidacji:

  • Przygotowanie głównego planu walidacji, to pierwszy i najważniejszy krok do końcowego sukcesu, pomożemy w przygotowaniu stosownych procedur,
  • Współpraca przy realizacji zadań walidacyjnych w trakcie wypełniania zadań przewidzianych głównym planem walidacji,
Bieżące problemy administracyjne

Bieżące problemy administracyjne

  • Dzięki współpracy z nami i właściwym przygotowaniu się do koniecznych postępowań kontrolno – administracyjnych przebiegną one dla naszego klienta bezproblemowo. Chętnie pomożemy przeanalizować zgodność stosowanego systemu zarządzania, systemu wytwarzania, stanu pomieszczeń, wreszcie przeprowadzonego procesu walidacji. To, czego oczekują od naszego klienta stosowne urzędy zostanie spełnione, a ich audyt przebiegnie bez zakłóceń.
  • Pomożemy także rozwiązać wszelkie potencjalne braki dokumentacyjne produktu naszego klienta.
Doradztwo "pod klucz"

Doradztwo "pod klucz"


W tym przypadku do dyspozycji klienta oddajemy wszystkie dostępne nam siły i środki, aby doprowadzić do realizacji projektu będącego efektem naszej współpracy, w tym zarówno posiadane kontakty krajowe jak i międzynarodowe. Efektem tego działania będzie produkt spełniający wszystkie wymagania stawiane przez kompetentne urzędy, rynek farmaceutyczny i medyczny, a jednocześnie niosący w sobie jakąś „wartość dodaną”.

Proponowane rozwiązania

Proponowane rozwiązania


  • Dzięki posiadanemu doświadczeniu i znajomości prawa farmaceutycznego proponowane przez nas rozwiązania są w pełni zgodne z aktualnie obowiązującymi przepisami prawnymi.
  • Dzięki kontaktom międzynarodowym, znajomości kierunków zmian zachodzących we współczesnym przemyśle farmaceutycznym współpraca z nami zapewni naszym klientom gotowość do sprostania wyzwaniom, jakie mogą stanąć przed nim już w niedalekiej przyszłości.
Dokumentacja

Dokumentacja


2R Pharma chętnie pomoże swoim klientom w przygotowaniu dokumentów, które pozwolą:

  • Przygotować dokumentację rejestracyjną produktu leczniczego zgodnie z aktualnie obowiązującymi wymaganiami i w obowiązujących standardach, w tym i w standardzie e-CTD.
  • Potwierdzić, jakość, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wytwarzanych produktów leczniczych, uwiarygodnić procesy produkcyjne i businessowe prowadzone w ich firmach.
  • Chętnie też pomożemy zaadresować wszystkie inne szczególne potrzeby, które mogą pojawić się w takcie realizacji zlecenia. Zawsze jesteśmy gotowi, aby podjąć wyzwanie i dostarczyć usługę kompleksową, która spełni wszystkie oczekiwania naszego klienta.